Η απόφαση ανάκλησης του ΕΟΦ ελήφθη έπειτα από ενημέρωση της ίδιας της παρασκευάστριας εταιρείας που εντόπισε το πρόβλημα.
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) γνωστοποίησε σήμερα την απόφασή του να ανακαλέσει άμεσα από την αγορά ένα γνωστό φάρμακο για την καρδιά, διότι σε κάποιες παρτίδες «ανιχνεύθηκαν επίπεδα της ουσίας Ν-νιτροζο-μετοπρολόλης άνω του αποδεκτού ορίου της ημερήσιας πρόσληψης των 1500 ng/ημέρα».
Πρόκειται για τα φάρμακα:
IMPLICOR F.C.TAB (50+5) MG/TAB και
IMPLICOR F.C.TAB (50+7.5) MG/TAB
Η απόφαση του ΕΟΦ ήρθε κατόπιν ενημέρωσης από την ίδια την παρασκευάστρια εταιρεία, SERVIER Hellas.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το IMPLICOR
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του Πίνακα Ι των φαρμακευτικών προϊόντων IMPLICOR F.C.TAB (50+5) MG/TAB & IMPLICOR F.C.TAB (50+7.5) MG/TAB, κατόπιν ενημέρωσης από την εταιρεία SERVIER Hellas ότι σε ορισμένες παρτίδες των ανωτέρω, τα οποία περιέχουν ως δραστικές ουσίες το σταθερό συνδυασμό Metoprolol/Ivabradine, ανιχνεύθηκαν επίπεδα της ουσίας Ν-νιτροζο-μετοπρολόλης άνω του αποδεκτού ορίου της ημερήσιας πρόσληψης των 1500 ng/ημέρα, της εταιρείας Servier.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας SERVIER Hellas, η οποία, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Πηγη healthstat.gr
