Ο ΕΟΦ προειδοποιεί για το αντικαρκινικό φάρμακο Xalkori (crizotinib) καθώς μπορεί να προκαλέσει διαταραχές της όρασης, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου σοβαρής απώλειας της όρασης.
Το Xalkori έχει εγκριθεί από το 2012 ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC- Non-Small Cell Lung Cancer), και από το 2016 για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό στο ROS1 προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Διαταραχές της όρασης έχουν αναφερθεί σε 1084 από τους 1722 (63%) ενήλικες ασθενείς κλινικών δοκιμών με ALK-θετικό ή ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC που έλαβαν θεραπεία με Xalkori. Aπώλεια όρασης Βαθμού 4 αναφέρθηκε σε 4 (0,2%) ασθενείς. Η οπτική ατροφία και η διαταραχή του οπτικού νεύρου έχουν αναφερθεί ως πιθανά αίτια της απώλειας όρασης.
Από τον Οκτώβριο του 2022 (ημερομηνία έγκρισης Ευρωπαϊκής Επιτροπής (EC)), το Xalkori ενδείκνυται επίσης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας ≥6 έως
Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας ≥6 έως
Οι διαταραχές της όρασης είναι πιο δύσκολο να εντοπιστούν σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς αυτοί μπορεί να μην αναφέρουν ή να μην παρατηρήσουν αλλαγές στην όραση χωρίς συγκεκριμένη διερεύνηση των συμπτωμάτων και εξετάσεων.
Για αυτούς τους λόγους, συνιστώνται τα ακόλουθα για παιδιατρικούς ασθενείς με ALK-θετικό ALCL ή ALK-θετικό IMT:
• Ενημέρωση των ασθενών και των φροντιστών σχετικά με τα συμπτώματα των διαταραχών της όρασης (π.χ. αντιληπτές λάμψεις φωτός, θαμπή όραση, φωτοευαισθησία, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος) και τον εν δυνάμει κίνδυνο απώλειας της όρασης.
• Πραγματοποίηση μιας αρχικής οφθαλμολογικής εξέτασης για νεαρούς ασθενείς με ALCL ή IMT πριν την έναρξη της θεραπείας με crizotinib.
• Διενέργεια επαναληπτικών οφθαλμολογικών εξετάσεων εντός 1 μηνός από την έναρξη της θεραπείας με crizotinib, κάθε 3 μήνες στη συνέχεια, και σε περίπτωση εμφάνισης νέων οπτικών συμπτωμάτων.
Η οφθαλμολογική αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει τη βέλτιστα διορθωμένη οπτική οξύτητα, φωτογραφίες αμφιβληστροειδούς, οπτικά πεδία, οπτική τομογραφία συνοχής (OCT) και άλλες αξιολογήσεις όπως απαιτείται.
• Εξέταση του ενδεχομένου μείωσης της δόσης για τις οφθαλμικές διαταραχές Βαθμού 2.
• Προσωρινή διακοπή της θεραπείας με crizotinib εν αναμονή της αξιολόγησης για οποιεσδήποτε οφθαλμικές διαταραχές Βαθμού 3 ή 4, και οριστική διακοπή της θεραπείας με crizotinib για οφθαλμικές διαταραχές Βαθμού 3 ή 4, εκτός εάν εντοπιστεί άλλη αιτία.
Οι πληροφορίες του προϊόντος και το εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς και φροντιστές έχουν επικαιροποιηθεί για να περιέχουν οδηγίες/συστάσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο διαταραχών της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής απώλειας της όρασης.