Ο ΕΟΦ προχωρά στην προληπτική ανάκληση παρτίδων ενός εξειδικευμένου φαρμάκου για μορφή καρκίνου του ματιού, λόγω προβλημάτων που εντοπίστηκαν στη σταθερότητά του.
Ποιο φάρμακο αφορά η ανάκληση.
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) γνωστοποίησε σήμερα, 18 Ιουνίου 2025, την απόφαση για την άμεση ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος KIMMTRAK C/S.SOL.IN 100MCG/0,5ML (με κωδικό 3321901). Η ανάκληση πραγματοποιείται επειδή κατά τον έλεγχο σταθερότητας εντοπίστηκαν αποτελέσματα εκτός των προβλεπόμενων προδιαγραφών.
Τι είναι το KIMMTRAK και πότε χρησιμοποιείται
Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), το φάρμακο KIMMTRAK χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από «μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα», έναν τύπο καρκίνου του ματιού. Πρόκειται για μια εξειδικευμένη θεραπεία που εφαρμόζεται σε περιπτώσεις όπου το μελάνωμα δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση ή έχει ήδη δώσει μεταστάσεις σε άλλα σημεία του σώματος.
Ποια είναι τα παρτίδες που αποσύρονται
Η απόφαση του ΕΟΦ χαρακτηρίζεται ως προληπτικό μέτρο που έρχεται να ενισχύσει την ήδη ξεκινήσασα εθελοντική ανάκληση από την εταιρεία παραγωγής. Οι παρτίδες του φαρμάκου που ανακαλούνται είναι οι εξής:
- 3D009AA04
- 3D009AA16
- 3D009AA31
- 3D009AA39
Υποχρεώσεις της εταιρείας
Η εταιρεία MEDISON PHARMA MON. AE, που είναι υπεύθυνη για το προϊόν στην ελληνική αγορά, καλείται να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να φροντίσει για την πλήρη απόσυρσή τους.
Παράλληλα, τα παραστατικά που αφορούν τη διαδικασία ανάκλησης θα πρέπει να διατηρηθούν για τουλάχιστον πέντε (5) χρόνια και να είναι διαθέσιμα προς έλεγχο από τον ΕΟΦ, αν αυτό ζητηθεί.
Το διαβάσαμε εδώ alldaynews.gr
